Autorización de equipos biomédicos usados

Agencia de Regulación Sanitaria

Es la autorización emitida por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) para la importación, comercialización, acondicionamiento, reparación, exportación, almacenamiento, distribución, alquiler y/o comodato de equipos biomédicos usados. Equipo Biomédico Usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamblaje.

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Responsable
Dirección de Dispositivos Médicos
Objetivo
Es la autorización emitida por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) para la importación, comercialización, acondicionamiento, reparación, exportación, almacenamiento, distribución, alquiler y/o comodato de equipos biomédicos usados. Equipo Biomédico Usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamblaje.
Dirigido a
Personas naturales y jurídicas
  • 1
    Crea tu Usuario: Si es tu primera vez en el Portal Digital de Inversiones (PDI), busca la opción de "Registrar" y completa el formulario de registro con los datos solicitados. Debes validar tu cuenta a través de un enlace enviado a tu correo electrónico.
  • 2
    Inicia Sesión: Utiliza tu usuario y contraseña creados ingresa al Portal Digital de Inversiones.
  • 3
    Revisa Requisitos: Verifica los requisitos necesarios para la solicitud. Asegúrate de tener toda la información lista.
  • 4
    Completa el Formulario: Llena la solicitud digital con la información requerida de manera precisa.
  • 5
    Adjunta Documentos: Sube los documentos solicitados en el formato digital que se te indique.
  • 6
    Envía la Solicitud: Una vez completados los pasos, envía tu solicitud a través del Portal Digital de Inversiones.
  • 7
    Realiza Seguimiento: El PDI cuenta con una sección para hacer seguimiento al estado de tu trámite, lo que te permite ver el progreso y si se requiere alguna acción adicional de tu parte.
  • 8
    Recibe el Documento: Una vez aprobado, el documento será emitido digitalmente y podrás descargarlo desde el portal.
  • 1
    Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto o intermediario, en idioma español, donde certifique que los equipos no tienen más de cinco (5) años de ser fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operación, funcionamiento y calibración, cuando aplique, incluyendo sus sistemas de seguridad, descripción del uso y funcionamiento de los sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico.
  • 2
    Etiquetado de empaque primario o secundario del equipo biomédico, donde muestre la fecha de fabricación, número de serie, nombre, código, modelo, fabricante, entre otros. Todo equipo biomédico usado, deberá incluir una etiqueta complementaria que incluya la leyenda "Equipo usado".
  • 3
    Listado de accesorios, consumibles o partes del equipo que están incluidos.
  • 4
    Documento original firmado y sellado, emitido por el fabricante del equipo o por el representante en Honduras, en el cual conste lo siguiente: a. Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación. b. Las indicaciones y los usos del equipo biomédico. c. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante la vida útil del equipo. d. Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento. e. Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en español.
  • 5
    Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Agencia de Regulación Sanitaria
Ciudad Comayagüela
Dirección Calle Los Alcaldes, frente a City Mall, Honduras.
Teléfonos 2270-6603
  • 1
    Autorización
Tipo de Enlace URL Acción
Aplicación https://pdihonduras.gob.hn/consulta/ Abrir
Trámite en línea https://sigob.arsa.hn/ciudadano/ Abrir
Aplicación https://arsa.gob.hn/calculadora-dispositivos-medicos/ Abrir
Informativo https://www.youtube.com/watch?v=aTPHYOj2MAw Abrir
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