Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Agencia de Regulación Sanitaria

La autorización del registro sanitario de dispositivo médico permite comercializar productos en el territorio hondureño. (Para calcular la cuota de recuperación pulsar el botón Más Información e ir al enlace Aplicación).

En Línea Aprobado

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Responsable
Director Nacional de Dispositivos Médicos.
Objetivo
Otorgar el registro sanitario para que pueda comercializar el dispositivo médico en el país.
Dirigido a
Población en general
  • 1
    Crea tu Usuario: Si es tu primera vez en el Portal Digital de Inversiones (PDI), busca la opción de "Registrar" y completa el formulario de registro con los datos solicitados. Debes validar tu cuenta a través de un enlace enviado a tu correo electrónico.
  • 2
    Inicia Sesión: Utiliza tu usuario y contraseña creados ingresa al Portal Digital de Inversiones.
  • 3
    Revisa Requisitos: Verifica los requisitos necesarios para la solicitud. Asegúrate de tener toda la información lista.
  • 4
    Completa el Formulario: Llena la solicitud digital con la información requerida de manera precisa.
  • 5
    Adjunta Documentos: Sube los documentos solicitados en el formato digital que se te indique.
  • 6
    Envía la Solicitud: Una vez completados los pasos, envía tu solicitud a través del Portal Digital de Inversiones.
  • 7
    Realiza Seguimiento: El PDI cuenta con una sección para hacer seguimiento al estado de tu trámite, lo que te permite ver el progreso y si se requiere alguna acción adicional de tu parte.
  • 8
    Recibe el Documento: Una vez aprobado, el documento será emitido digitalmente y podrás descargarlo desde el portal.
  • 1
    Certificado de libre venta.
  • 2
    Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante.
  • 3
    Documento con especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo médico.
  • 4
    Informe de seguridad, el cual deberá incluir las alertas sanitarias que existan.
  • 5
    Informe de medidas correctivas de alerta sanitaria validada por el titular, cuando aplique.
  • 6
    Informe de gestión de riesgo.
  • 7
    Contrato de fabricación o maquila, cuando la empresa registrante se declare como titular de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario.
  • 8
    Escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, o sociedades mercantiles inscritas en el Registro Mercantil.
  • 9
    Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
  • 10
    Etiqueta complementaria.
  • 11
    En el caso de que en el etiquetado se observe la leyenda “estéril” o alguna otra propiedad similar o simbología correspondiente, se deberá presentar la documentación que respalde el cumplimiento de la normativa ISO.
  • 12
    Carné vigente de colegiación profesional, cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
  • 13
    Poder otorgado al profesional del derecho, cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal (poder en escritura pública o carta poder con su certificado de autenticidad).
  • 14
    Comprobante de pago de la cuota de recuperación por servicios prestados.
ARSA
Ciudad Comayaguela
Dirección Calle Los Alcaldes,frente a City Mall , antiguo edificio de Migración.
  • 1
    Certificado
Tipo de Enlace URL Acción
Aplicación https://pdihonduras.gob.hn/consulta/ Abrir
Trámite en línea https://sigob.arsa.hn/ciudadano/ Abrir
Aplicación https://arsa.gob.hn/calculadora-dispositivos-medicos/ Abrir
Informativo https://www.youtube.com/watch?v=4hlPSE5zdV8 Abrir
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