Al modificar el Registro Sanitario se actualizan las condiciones en que se otorgo permiso para la elaboración , distribución y venta de productos farmacéuticos. (Para calcular la cuota de recuperación pulsar el botón Más Información e ir al enlace Aplicación)
Detalles del Trámite
- Responsable: Director Unidad de Productos Farmacéuticos
- Objetivo: Actualizar las condiciones en que se otorgo un Registro Sanitario, garantizando que el producto cumple con las condiciones sanitarias vigentes y que no afectara la salud de los consumidores, por lo que se puede producir y comercializar.
- Dirigido a: Empresas productoras, distribuidoras y comercializadoras de productos de interés sanitario regulados por la Dirección de Productos Farmacéuticos
- Solicitar Cita en línea o presencial
Dependencia: Puede Solicitar una cita Presencial o Virtual por medio de la pagina Web de ARSA, https://arsa.gob.hn/tipo-de-citas/
- Entrega de documentación a los oficiales de servicio al cliente en la Dirección de Productos Farmaceúticos
Dependencia: SAC, Servicio de Atencion al Ciudadano
- Solicitud de subsanación de expediente vía correo electrónico, en caso de presentar errores o estar incompleto
Dependencia: Unidad de Productos farmacéuticos
- Notificación de aprobación o rechazo a la solicitud realizada
Dependencia: Unidad de Productos farmacéuticos
- Solicitud de Modificación de Registro Sanitario
Archivo: ~/Content/Uploads/Tramites/Requisitos/638403209747287838.pdf
- Carta Poder de Representante Legal (cuando aplique)
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- Declaración jurada tipo ARSA
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- Para productos No nacionales: Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS
Archivo: ~/Content/Uploads/Tramites/Requisitos/638360728837929559.pdf
- Para productos Nacionales: o certificado de libre venta y certificado de buenas prácticas de manufactura
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- Cuota de Recuperación por servicios prestados
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- Si el cambio es por etiqueta, presentar nueva etiqueta siguiendo las condiciones que establecen los RTCA.
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- Si aplica por cambio de estabilidad del producto, presentar informe de estabilidad firmado por el técnico del laboratorio correspondiente.
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- Si aplica por cambio de fórmula cuantitativa y cualitativa, presentar fórmula cuantitativa y cualitativa deberá ser firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto.
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- Aplica por cambio de contrato de fabricación cuando el laboratorio titular y fabricante son diferentes. Debe presentarlo el original o copia autenticada.
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Ubicación:
Ciudad: Comayagüela
Oficina sucursal: ARSA
Dirección: Calle los Alcaldes, Frente a City Mall, Antiguo Edificio de Migración.
Telefonos:
- Modificación de Registro Sanitario -
