Nueva Autorización Sanitaria de Ensayos Clínicos para Dispositivos Médicos

Poder otorgado del profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado.

Versión más reciente del protocolo de investigación en español aprobado por el CEC, que incluya como mínimo lo siguiente: a) Índice, b) Resumen, c) Información general, descripción del problema y antecedentes, d) Introducción, justificación y marco teórico, e) Hipótesis (cuando aplique), f) Objetivos, g) Tipo de investigación: diseño, muestra y lugar donde se realizará el ensayo, h) Selección de los sujetos de investigación (criterios de inclusión y exclusión), i) Intervención (descripción del tratamiento), j) Variables de evaluación, k) Cronograma de visitas (plan operativo), l) Procesamiento y análisis de los datos, m) Aspectos éticos, n) Referencias bibliográficas, o) Anexos y apéndices.

Versión más reciente del manual (Brochure) del Investigador en español ya aprobado por el CEC, que contenga los datos preclínicos y clínicos relevantes obtenidos en todas las fases previas hasta la fecha y que sustentan el avance hasta fase actual del ensayo del dispositivo médico.

Carta de aceptación del patrocinador del ensayo donde describa: las actividades delegadas a otras instituciones o empresas, del patrocinio o forma de remuneración, medidas para evitar conflictos de interés del investigador principal en relación a la protección de los sujetos de investigación, obligaciones, y derechos del patrocinador.

Documento de Consentimiento Informado o Asentamiento Informado y carta anexa conteniendo el "Proceso de Toma del Consentimiento Informado" en el sitio de investigación, debiendo haber sido aprobados todos previamente por el CEC.

Versión más reciente aprobada por el CEC de todas las herramientas accesorias a ser usadas con los participantes del ensayo clínico como ser: a) encuestas, b) cuestionarios, c) diarios de medicamentos diarios de pacientes, d) escalas, entre otros.

Constancia de compromiso del Investigador Principal y su equipo para cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas.

Copia del Acuerdo de Confidencialidad firmado entre el patrocinador u Organización de Investigación por contrato (CRO) y el Investigador Principal. En el que se debe declarar las obligaciones, compromisos y metodología del patrocinador respecto a la documentación y datos generados del ensayo.

En caso de que la solicitud provenga de una institución de salud cuyo giro principal no sea la investigación, esta deberá presentarse con la información actualizada y estar firmada por la máxima autoridad de la institución donde se llevará a cabo el estudio. Además, deberá adjuntar todos los documentos que se detallan a continuación, los cuales deberán contar con la aprobación de un Comité de Ética Científico (CEC) debidamente registrado ante la ARSA.

a) Información sobre la póliza de seguro para los sujetos en investigación que otorga el patrocinador, especificando el mecanismo de aplicabilidad en Honduras, b) Currículum vitae actualizado del investigador principal y sub-investigadores, que constate sus competencias en investigación clínica, c) Empaque primario, secundario o terciario del dispositivo médico con: 1) nombre del dispositivo, 2) titular, 3) fecha de vencimiento, 4) lote y leyenda de uso en investigación, d) Herramientas auxiliares para uso de ensayos clínicos en los sujetos de investigación solicitados en el protocolo,

e) Informe de resultados de estudio y pruebas técnicas (biocompatibilidad, seguridad eléctrica, etc.), f) Informe sobre seguridad y funcionamiento del dispositivo médico, incluyendo resultados preclínicos y certificaciones de cuerpos acreditados, g) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante, h) Carta del investigador principal firmada y sellada que indique qué laboratorio procesará las muestras, i) Manual de uso del dispositivo médico, j) Licencia Sanitaria del Sitio de Investigación (para entidades de salud no gubernamentales).

Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados según la fase del ensayo y el plazo de resolución.

Autorización