Modificación de Registro Sanitario de Suplementos Nutricionales

Agencia de Regulación Sanitaria

Trámite mediante el cual se actualiza la información del registro sanitario de suplementos nutricionales cuando existen cambios en la fórmula, fabricante, etiquetado, presentación u otros datos relevantes del producto.

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Responsable
Director Unidad de Alimentos y Bebidas
Objetivo
Modificar el registro sanitario para mantener actualizados los datos del suplemento nutricional y asegurar su cumplimiento con la normativa sanitaria vigente.
Dirigido a
Importadores
  • 1
    Crea tu Usuario: Si es tu primera vez en el Portal Digital de Inversiones (PDI), busca la opción de "Registrar" y completa el formulario de registro con los datos solicitados. Debes validar tu cuenta a través de un enlace enviado a tu correo electrónico.
  • 2
    Inicia Sesión: Utiliza tu usuario y contraseña creados ingresa al Portal Digital de Inversiones.
  • 3
    Revisa Requisitos: Verifica los requisitos necesarios para la solicitud. Asegúrate de tener toda la información lista.
  • 4
    Completa el Formulario: Llena la solicitud digital con la información requerida de manera precisa.
  • 5
    Adjunta Documentos: Sube los documentos solicitados en el formato digital que se te indique.
  • 6
    Envía la Solicitud: Una vez completados los pasos, envía tu solicitud a través del Portal Digital de Inversiones.
  • 7
    Realiza Seguimiento: El PDI cuenta con una sección para hacer seguimiento al estado de tu trámite, lo que te permite ver el progreso y si se requiere alguna acción adicional de tu parte.
  • 8
    Recibe el Documento: Una vez aprobado, el documento será emitido digitalmente y podrás descargarlo desde el portal.
  • 1
    Nuevas etiquetas originales del envase primario o secundario o de sus proyectos
  • 2
    Poder otorgado que acredite el cambio
  • 3
    Documento que acredite su condición (profesional responsable)
  • 4
    Certificado de registro vigente
  • 5
    Escritura de Constitución
  • 6
    Especificaciones del producto terminado
  • 7
    Fórmula cuali-cuantitativa del producto por unidad de dosis
  • 8
    Informe de estudio de estabilidad
  • 9
    Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador.
  • 10
    Contrato con el nuevo empacador.
  • 11
    Monografía e inserto actualizado.
  • 12
    Informe del nuevo estudio de estabilidad
  • 13
    Lista de referencia bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio
  • 14
    Nuevas especificaciones del producto terminado
  • 15
    Justificación que respalde el cambio solicitado, acompañado de la información científica en el que se apoya dicho cambio
  • 16
    Contrato de fabricación con el nuevo titular.
  • 17
    Documento legal que justifique el cambio.
  • 18
    Adicionalmente si actúa como representante legal deberá presentar, además: Carta Poder Original como representante legal
Agencia de Regulación Sanitaria
Ciudad Comayagüela
Dirección Distrito Central, calle Los alcaldes.
Teléfonos +(504) 2270-6600
  • 1
    Certificado de modificación al registro sanitario para suplementos nutricionales
Tipo de Enlace URL Acción
Aplicación https://pdihonduras.gob.hn/consulta/ Abrir
Trámite en línea https://sigob.arsa.hn/ciudadano/ Abrir
Informativo https://www.youtube.com/watch?v=huwBhpwyXKc Abrir
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